Współpracownik badań klinicznych w Baim Institute for Clinical Research

Wyślij prywatną wiadomość do uczestnika, który opublikował stanowisko w imieniu Baim Institute for Clinical Research Gail Sullivan Gail Sullivan Menedżer ds. zasobów ludzkich w Baim... Współpracownik ds. badań klinicznych jest głównym kontaktem w witrynie od wizyty inicjującej w ośrodku (SIV) poprzez nauka na zakończenie. Obowiązki obejmują zapewnienie, że personel badawczy prowadzi badanie zgodnie z aktualnie zatwierdzonym protokołem/poprawką(ami), standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) Instytutu Baima, Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji (ICH)/Dobrymi Praktykami Klinicznym (GCP) oraz obowiązującymi przepisami wymagań, wykonywanie zdalnych i/lub na miejscu działań monitorujących zgodnie z przydzielonymi zadaniami, przeprowadzanie weryfikacji dokumentów źródłowych, rozwiązywanie zapytań, zapewnianie aktualności dokumentów regulacyjnych i głównych plików badania (TMF), utrzymywanie wszystkich systemów badań i raportów oraz może pomóc w rozpoczęciu badania (SSU) działania zgodnie z przydzielonymi zadaniami. Pracownik ds. badań klinicznych musi: · Posiadać co najmniej roczne doświadczenie w CRA we własnym zakresie lub w terenie · Posiadać doświadczenie w zarządzaniu ośrodkiem lub odpowiednie doświadczenie w badaniach klinicznych Obowiązki: Koordynacja i działanie pod kierunkiem kierownictwa i doświadczonych członków zespołu, zarządzanie ośrodkiem i działania monitorujące, jak związane z prowadzeniem wszystkich faz badań klinicznych produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych i wyrobów medycznych: Pełnić rolę głównego punktu kontaktowego i wsparcia dla ośrodka po SSU (od przeniesienia ośrodka) aż do zakończenia badania. Utrzymuj regularną komunikację z badaczem i personelem ośrodka. Szkoluj personel ośrodka badawczego w zakresie protokołów i procedur. Weź udział w ciągłym szkoleniu w ramach badania. Wypełniaj i przeglądaj raporty z wizyt, pisma potwierdzające i pisma uzupełniające na czas, zgodnie z planem monitorowania i/lub Standardowe procedury operacyjne i wytyczne Instytutu Baima. Raportowanie zgodności lokalizacji w zakresie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i odstępstw od protokołu. Zarządzanie raportami bezpieczeństwa IND (np. MedWatch, CIOMS, SUSAR, UADE). Wspieranie procesu działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) dla przypisanych lokalizacji poprzez rozstrzyganie w trybie terminowo. Rozwiąż otwarte elementy działań dla przypisanych lokalizacji, w tym zidentyfikowanych podczas wizyt monitorujących. Zapewnij zgodność wprowadzania danych z lokalizacji zgodnie z wymaganiami badania. Wykonuj działania związane z rozstrzyganiem zapytań aż do ich zakończenia we współpracy z DM. Gromadź, przechowuj i śledź niezbędne dokumenty regulacyjne, także po zmianie lokalizacji, w tym dokumenty, które wygasły. Zarządzanie fakturami i płatnościami w ośrodku Utrzymywanie bieżącej komunikacji z zespołem badawczym i agencjami ratingowymi w terenie Wstępna i bieżąca koordynacja oraz dystrybucja sprzętu i materiałów Może przeprowadzać wizyty zdalne i/lub wizyty na miejscu zgodnie z Planem monitorowania badania, w tym nadzór nad rekrutacją ośrodka i procesem wyrażania zgody. · Wspomaganie kierownika badania w działaniach związanych z planowaniem projektu, jeśli jest to wymagane: Opracowanie materiałów związanych z badaniem, takich jak plan monitorowania, dziennik delegowania uprawnień, akta badania badacza, arkusze dokumentów źródłowych, dzienniki odpowiedzialności za leki/urządzenia, narzędzia rekrutacji ośrodka. W razie potrzeby wspomagaj zespół w działaniach SSU, takich jak: Wykonywanie czynności związanych z wyborem ośrodka i/lub badacza, współpracując z członkami zespołu SM i/lub Sponsorem w celu identyfikacji i sprawdzania kwalifikacji potencjalnych ośrodków dochodzeniowych. Negocjuje formularz świadomej zgody (ICF) i pomaga przy składaniu wniosków do IRB. Dotrzymuj terminów aktywacji lokalizacji zgodnie z obowiązkami SponsoraTMF, obejmującymi: Utrzymywanie i przeprowadzanie kontroli jakości (QC) TMF zgodnie z Planem TMF, po zmianie lokalizacji. Na bieżąco przeglądaj i przesyłaj zaktualizowane/poprawione dokumenty witryny do TMF. Rozpoznawanie ustaleń audytu TMF Przesyłanie dokumentów do TMFEnsure System zarządzania próbami klinicznymi (CTMS) jest regularnie aktualny i dokładny, w tym lista kontaktów w placówce, wizyty monitorujące, informacje o przewodniczącym IRB, dokumenty śledzące i dzienniki badań przesiewowych. Gromadzenie i przeglądanie dzienników przesiewowych zapisów Ściśle współpracuj z innymi działami Instytutu Baim w celu zapewnienia dotrzymania ogólnych harmonogramów badań, zgodnie z wymaganiami, np.:Wspieranie powierzonych działań akademickich.Organizowanie i przygotowywanie materiałów związanych z próbami oraz prezentacji na spotkania badaczy i/lub seminaria internetowe.Występowanie lub pomoc w opracowywaniu i/lub przegląd biuletynów badawczych i dziennika często zadawanych pytań. Można zostać wezwanym do udziału w spotkaniach wydziałowych i/lub komitetach firmy. Kluczowe kompetencje: Wykazać znajomość wewnętrznych SOP, wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)/ICH dotyczących GCP i zgodności z przepisami. Musi wykazać się dogłębną znajomością znajomość protokołu badania. Utrzymuj efektywne relacje robocze ze sponsorami, głównym badaczem (PI), personelem ośrodka i agentem terenowym. Pracuj niezależnie i w zespole. Dbałość o szczegóły i praca w sposób zorganizowany. Umiejętność wielo- zadania i pracować w szybkim tempie. Znajomość popularnych pakietów oprogramowania (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) i korzystania z Internetu. Znajomość programu CTMS. Znajomość systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC) Możliwość szybkiego uczenia się nowych pakietów oprogramowania. Wymagania: Wykształcenie: Wymagane: licencjat w dziedzinie nauk ścisłych/dziedziny związanej ze zdrowiem i/lub lata studiów licencjackich. powiązanego doświadczenia:Wymagane: 1-3 lata operacji klinicznych lub odpowiednie doświadczenie w badaniach klinicznych. Podróże: w celu wzięcia udziału w wizytach w terenie, spotkaniach badaczy i koordynatorów oraz konferencjach zawodowych może być wymagana minimalna ilość podróży. Ilość wymaganych podróży zależy od badania. Relacje robocze: Personel budowy, dostawcy, sponsorzy, zarządzanie lokalizacją (SM), zarządzanie danymi (DM), zapewnienie jakości (QA) i zarządzanie projektami (PM) Pokaż więcej Pokaż mniej Poziom stanowiska Specjalista Rodzaj zatrudnienia Pełny etat Zakres obowiązków Badania naukowe , Zarządzanie projektami i inne usługi badawcze w branżach, Badania biotechnologiczne i Produkcja farmaceutyczna