Współpracownik badań klinicznych w Discover International

Opublikowane informacje dotyczące usług Discover International Hope Perkins Hope Perkins Senior Account Manager, Contracts @ Discover International Poszukujemy doświadczonego pracownika ds. badań klinicznych (CRA), który dołączy do naszego zespołu w fazie III Próba onkologiczna. *to stanowisko obejmuje umowę na 12 miesięcy z możliwością przedłużenia* Jako pracownik naukowy ds. badań klinicznych (CRA) w naszym dziale onkologii będziesz odgrywać kluczową rolę w zapewnieniu pomyślnej realizacji III fazy badań klinicznych w onkologii. Ściśle współpracując z zespołami interdyscyplinarnymi i ośrodkami badawczymi, będziesz odpowiedzialny za monitorowanie działań związanych z badaniami klinicznymi w celu zapewnienia zgodności z protokołami, wymogami regulacyjnymi i standardami branżowymi. Kluczowe obowiązki:Przeprowadzanie inicjacji w ośrodku, monitorowania tymczasowego i wizyt końcowych zgodnie z protokołami badań, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) i wytycznymi regulacyjnymi.Wykonywanie rutynowych działań monitorujących, w tym weryfikację danych źródłowych, rozwiązywanie zapytań i przegląd niezbędnych dokumentów aby zapewnić integralność danych i zgodność z protokołem. Współpracować z ośrodkami badawczymi, aby zapewnić szkolenia i wsparcie w zakresie wymagań protokołu, procedur badawczych i wytycznych dobrej praktyki klinicznej (GCP). Działać jako łącznik między ośrodkami badawczymi a organizacjami sponsorującymi, ułatwiając skuteczną komunikację i rozstrzyganie badań. terminowo rozwiązywać powiązane kwestie. Pomagać w opracowywaniu i przeglądaniu dokumentów badania, w tym formularzy świadomej zgody, formularzy opisów przypadków i planów monitorowania. Zapewniać, że działania badawcze są prowadzone zgodnie z harmonogramem projektu, ograniczeniami budżetowymi i standardami jakości. Aktywnie identyfikuj potencjalne ryzyko i opracowuj strategie łagodzenia, aby zapewnić pomyślną realizację badań klinicznych. Uczestniczyj w spotkaniach wewnętrznych i zewnętrznych, w tym w spotkaniach badaczy, spotkaniach zespołów projektowych i inspekcjach organów regulacyjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Utrzymuj dokładną i aktualną dokumentację wszystkich monitorowanie działań zgodnie z wymogami regulacyjnymi i polityką firmy.Wkład w inicjatywy doskonalenia procesów i dzielenie się najlepszymi praktykami w zespole operacji klinicznych.Kwalifikacje:Wymagany tytuł licencjata w dziedzinie nauki lub związanej z opieką zdrowotną; preferowany stopień zaawansowany (np. magister lub doktora). Minimum 3-5 lat doświadczenia na stanowisku Associate Research Associate (CRA) w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO, ze szczególnym doświadczeniem w onkologicznych badaniach klinicznych fazy III .Doskonałe zrozumienie wytycznych GCP, wymagań regulacyjnych (np. FDA, EMA, ICH) i standardów branżowych dotyczących badań klinicznych. Biegłość w przeprowadzaniu wizyt monitorujących, w tym kwalifikacji ośrodka, inicjowania, rutynowego monitorowania i czynności końcowych. Doskonała komunikacja i umiejętności interpersonalne, ze zdolnością do skutecznej współpracy z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi.Zorientowany na szczegóły, z silnymi umiejętnościami organizacyjnymi i zarządzania czasem, zdolny do zarządzania wieloma priorytetami i terminami.Udokumentowana umiejętność samodzielnej pracy przy minimalnym nadzorze, a także część zespołu wielodyscyplinarny zespół. Gotowość do wyjazdów służbowych w kraju i zagranicą w zależności od potrzeb (około 50-60% wyjazdów). Pokaż więcej Pokaż mniej Должностной уровень Руководитель среднего звена Тип занятости Договор Должностные обязанности Консуль тирование Отрасли Фармацевтическое производство, Исследования в сфере биотехнологий i Производство медицинского оборудования