Systemdesign-Validierungsingenieur in Antal Sp.z.o.o.

Für unseren Kunden, weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung einer breiten Palette von Produkten für die Life-Science-Forschung und die klinische Diagnostik, suchen wir Kandidaten für die Position:

System Design Validation Engineer

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Erstellen, Warten und Ausführen des Systemdesigns. Integration/ Verifizierungsplan für ein neues
  medizinisches Diagnosegerät und seine Subsysteme (Definition von Testzyklen, Konfiguration von Testartikeln, Priorisierung von Designanforderungen, Integrations-/Verifizierungsstrategien)
• Entwicklung von Just-in-Time-Testprotokollen zur Unterstützung einer nachvollziehbaren kontinuierlichen Integrationsdesign-
  -Methodik (Testmethodenbibliothek, Bestimmung der Stichprobengröße, Risikomanagementminderungen)
• Leitung der Testausführung während des gesamten Entwicklungsaufwands für das medizinische Diagnosegerät und
  Seine Subsysteme (Fähigkeit und Kapazität des Testpersonals, Entwicklung und Qualifikation von Testgeräten, Partnerschaften mit Testanbietern)
• berichten über Testergebnisse mit nachvollziehbaren objektiven Beweisen, um unvoreingenommene technische und
  Projektentscheidungen zu unterstützen (Defekte). Bericht, statistische Signifikanz, technische/Designüberprüfungen, behördliche
  Einreichungen durch Agenturen/benannte Stellen)
• stellen eine objektive Nachweisrückverfolgbarkeit während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus sicher
  (Aufbewahrung von Rohdaten und Aufzeichnungen, Schnell Zugriff auf mehrere Informationsebenen, Entwurfshistorie
  Datei)
• Verfechter der Annahme und Umsetzung einer Shift-Left-Strategie durch Systemdesign-
  Integrations-/Verifizierungsprozessverbesserungen und Stand der Technik -art Best Practices (Design for Six
  Sigma, Continuous Integration Tools, LEAN Management, Design Control)
• Nutzen Sie einen globalen Talentpool (Frankreich, Schweiz, USA), um Projekttestaktivitäten zu optimieren
  Qualität, Kosten und Dauer basierend auf der Wiederverwendung von Designmodulen
• bieten technische Führung und Wissen über technische Prinzipien und deren Anwendung, um
  kostengünstige, zuverlässige und qualitativ hochwertige Testmethoden zu entwickeln, die Folgendes umfassen: Elemente der
  Mikrofluidik, Optik, Wärmeübertragung, Nukleinsäureamplifikation und Robotik
• können schließlich in der Lage sein, ein Systemintegrations-/Verifizierungsteam zu leiten und funktionale Managementprozesse und Tools zur Überwachung zu implementieren Fortschritt der technischen Leistungen im gesamten 
  Portfolio

Was der Arbeitgeber bietet:

• einen attraktiven, herausfordernden Job in einem interdisziplinäre Forschungs- und Entwicklungsteams
• Zugang zu einem umfassend ausgestatteten Labor
• ein hohes Maß an Autonomie und Wachstumschancen
• private medizinische Versorgung
• Sport Karte
• Kostenbeteiligung an Berufsausbildungen & Kursen
• Flexible Arbeitszeiten

Anforderungen des Arbeitgebers:

• Ausbildung: BS in Ingenieurwissenschaften. MS in Ingenieurwesen
• 10+ Jahre Erfahrung in der Konstruktion/Entwicklung komplexer integrierter Systeme, bestehend aus elektromechanischen, strömungstechnischen und/oder analytischen/chemischen Subsystemen. Idealerweise in der Life-Science-/Diagnostik-Branche odervergleichbare Erfahrung in anderen Branchen. Sollte über Erfahrung im gesamten Produktentwicklungszyklus mit nachgewiesenem kommerziellen Erfolg des Produkts auf diesem Gebiet verfügen.
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung mit der praktischen Durchführung von Labortests, die eine große Vielfalt an wissenschaftlichen/technischen Werkzeugen/Geräten und Testmethoden abdecken. Design von Experimenten und Ergebnissen in verschiedenen Phasen der Produktreife
• Erfahrung in einer regulierten Branche, idealerweise mit IVD-Erfahrung, QSR/ISO-Vorschriften (z. B. ISO 13485, IEC 62304) sowie Standards und Risikomanagement (ISO14971). ).
• Fähigkeit zum professionellen Umgang mit allen Organisationsebenen. Fähigkeit, in einem schnelllebigen, dynamischen, sich weiterentwickelnden und sich verändernden Arbeitsumfeld zu arbeiten und hervorragende Leistungen zu erbringen
• Vertrautheit mit SDLC-Prozessen (Software Development Life Cycle), agilen Methoden und CI/CD-Praktiken (Continuous Integration/Continuous Deployment).
• Kenntnisse in Python oder Matlab, bevorzugt für Skripterstellung oder datenwissenschaftliche Anwendungen.

Für unseren Kunden, weltweit führender Anbieter in der Entwicklung und Herstellung einer breiten Palette von Produkten für In den Bereichen Life-Science-Forschung und klinische Diagnostik suchen wir Kandidaten für die Position:

System Design Validation Engineer

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Erstellen, Pflegen und Ausführen des Systemdesign-Integrations-/Verifizierungsplans für ein neues
  medizinisches Diagnosegerät und seine Subsysteme (Testzyklen). Definition, Testartikelkonfigurationen,
  Priorisierung der Designanforderungen, Integrations-/Verifizierungsstrategien)
• Entwicklung von Just-in-Time-Testprotokollen zur Unterstützung einer nachverfolgbaren kontinuierlichen Integrationsdesign-
  Methodik (Testmethodenbibliothek, Beispiel Größenbestimmung, Risikomanagementminderungen)
• Leitung der Testdurchführung während des gesamten Entwicklungsaufwands für das medizinische Diagnosegerät und seine Subsysteme (Fähigkeit und Kapazität des Testpersonals, Entwicklung und Qualifikation der Testausrüstung). , Testanbieter-Partnerschaften)
• Testergebnisse mit nachvollziehbaren objektiven Beweisen melden, um unvoreingenommene technische und
  Projektentscheidungen zu unterstützen (Mängelbericht, statistische Signifikanz, technische/Designüberprüfungen, behördliche
  Agentur/Bekannt). Stelleneinreichungen)
• stellen eine objektive Nachweisrückverfolgbarkeit während des gesamten Produktentwicklungslebenszyklus sicher
  (Aufbewahrung von Rohdaten und Aufzeichnungen, schneller Zugriff auf mehrere Informationsebenen, Datei zur Designhistorie)
• Verfechten Sie die Einführung und Umsetzung einer Shift-Left-Strategie durch Systemdesign
  Integrations-/Verifizierungsprozessverbesserungen und modernste Best Practices (Design für Six
  Sigma, Tools für die kontinuierliche Integration, LEAN-Management, Designkontrolle)
• Nutzen Sie einen globalen Talentpool (Frankreich, Schweiz, USA), um Projekttestaktivitäten
  Qualität, Kosten und Dauer basierend auf der Wiederverwendung von Designmodulen zu optimieren
• Bereitstellung technischer Führung und Kenntnisse über technische Prinzipien und deren Anwendung, um
  kostengünstige, zuverlässige und qualitativ hochwertige Testmethoden zu entwickeln, die Elemente der
  Mikrofluidik, Optik usw. umfassenThermaltransfer, Nukleinsäureamplifikation und Robotik
• werden schließlich in der Lage sein, ein Systemintegrations-/Verifizierungsteam zu leiten und funktionale Managementprozesse und -tools zu implementieren, um den Fortschritt der technischen Ergebnisse im gesamten
  zu überwachen Portfolio

Was der Arbeitgeber bietet:

• eine attraktive, herausfordernde Tätigkeit in einem interdisziplinären F&E-Team
• Zugang zu einem umfassend ausgestatteten Labor
• viel Autonomie und Wachstumschancen
• private medizinische Versorgung
• Sportkarte
• Teilen der Kosten für professionelle Schulungen und Kurse
• flexible Arbeitszeiten