Senior-Spezialist für Reg-Angelegenheiten in Intellectt Inc

Berufsbezeichnung: Sr. Reg Affairs Specialist Standort: Remote Dauer: LangfristigStellenbeschreibungErleichtern Sie behördliche Einreichungen für CGM-Geräte und stellen Sie die Einhaltung relevanter Vorschriften und Standards sicher. Bleiben Sie über Änderungen der behördlichen Anforderungen in Bezug auf CGM-Geräte auf dem Laufenden und geben Sie internen Interessengruppen Orientierung. Arbeiten Sie mit funktionsübergreifende Teams, um die rechtzeitige Zulassung und Marktfreigabe für neue Produkte oder Änderungen sicherzustellen. Leiten Sie regulatorische Aktivitäten für CPAP-Geräte zur Behandlung von Schlafapnoe, einschließlich der Vorbereitung von Einreichungen und der Interaktion mit Regulierungsbehörden. Überwachen und interpretieren Sie regulatorische Entwicklungen, die sich auf CPAP-Geräte auswirken, und beraten Sie über notwendige Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance. Koordinieren Sie mit Fertigungs- und Qualitätsteams, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus erfüllt werden. Verwalten Sie behördliche Einreichungen und Genehmigungen für Sauerstoffkonzentratoren und stellen Sie die Übereinstimmung mit geltenden Vorschriften und Standards sicher. Führen Sie behördliche Bewertungen für neue Produktentwicklungen oder -änderungen durch zu bestehenden Produkten und befasst sich mit etwaigen Compliance-Problemen. Bieten Sie regulatorische Unterstützung bei Audits und Inspektionen, einschließlich Dokumentationsprüfung und Reaktion auf behördliche Anfragen. Beaufsichtigen Sie regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Elektrorollstühlen, einschließlich Produktregistrierungen und -benachrichtigungen. Entwickeln und pflegen Sie Regulierungsstrategien für Elektrorollstuhlprodukte. Berücksichtigung globaler Marktanforderungen. Arbeiten Sie mit F&E- und Ingenieurteams zusammen, um die Auswirkungen von Vorschriften zu bewerten und die Einhaltung von Design- und Herstellungsstandards sicherzustellen. Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich (z. B. Biomedizintechnik, Regulierungsangelegenheiten). Mindestens 4+ Jahre Erfahrung in Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte, mit Schwerpunkt auf den genannten Produktkategorien.Kompetente Kenntnisse in der Interpretation und Anwendung von Vorschriften wie FDA, EU MDR und ISO-Standards.Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben effektiv zu priorisieren und zu verwalten.Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten , mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten und die Entscheidungsfindung zu beeinflussen. Mehr anzeigen Weniger anzeigen ечение и подбор персонала