Senior Regulatory Affairs Associate – CTA (befristeter Vertrag) in Parexel

Wir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Associate mit praktischen Kenntnissen im Bereich Clinical Trail Applications (CTA) zur Verstärkung unseres Teams in der Ukraine. Die Rolle kann zu Hause oder im Büro in unserem Büro in Kiew ausgeübt werden. Es handelt sich um eine befristete Stelle für 12 Monate mit Aussicht auf Verlängerung. Als Regulatory Affairs Associate stellen Sie sicher, dass die Arbeit innerhalb eines Projektumfangs pünktlich und entsprechend den Qualitätserwartungen ausgeführt wird interner Stakeholder und Kunden. Sie können als Projektleiter oder Arbeitsstromleiter fungieren und in dieser Rolle sicherstellen, dass die Arbeit des gesamten Teams oder Arbeitsstroms pünktlich geliefert wird und den Qualitätserwartungen des Kunden entspricht. Sie werden in dieser Rolle erfolgreich sein, weil Sie Ihre ausgeprägten technischen Fähigkeiten einbringen und möglicherweise Fachwissen zu einem bestimmten Thema und/oder Markt entwickeln. Wichtige Ergebnisse in der Rolle: Arbeiten Sie mit Studienteams zusammen und übernehmen Sie die Verantwortung für die Verwaltung der erforderlichen regulatorischen Aktivitäten, Standards und damit verbundenen Ergebnisse Entwicklung der CTA-Einreichung und Vervollständigung der entsprechenden zugehörigen Dokumentation nach Bedarf. Leitung und Teilnahme an relevanten Besprechungen, um realistische Lieferfristen zu befürworten, die Projektstrategie zu verstehen und die damit verbundenen Auswirkungen und den aktuellen Status der globalen Aktivitäten zur Einreichung von Einreichungen zu bewerten. Unterstützung und Leitung der globalen Teambemühungen zur Sicherstellung hoher Qualität Komponenten und Einreichungen, die den Branchen-, Behörden- und Formatrichtlinien, Regulierungsstrategien, Richtlinien und Zeitplänen entsprechen. Verwaltet die Kompilierung für die Kernpaketerstellung, trägt zum CTA bei und erstellt nach Bedarf Dokumentation. Eskaliert, informiert und löst alle Probleme, die Auswirkungen haben könnten Erstellung von Einreichungen oder die Logistik der globalen Einreichung von Einreichungen an regionale und lokale Partner oder Gesundheitsbehörden. Für die Stelle erforderliche Fähigkeiten und Erfahrungen. Hochschulabschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin. Hintergrund im Management klinischer Studien. 1–2 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Arbeit mit Clinical Trail Applications bei lokalen Behörden. Erfahrung mit Einreichungen für klinische Studien auf globaler Ebene – bevorzugtEu-CTR-Arbeitskenntnisse – bevorzugt Gute Kenntnisse des CTA-Geschäfts zusätzlich Fachwissen/Fähigkeit in funktionsübergreifendem Projektmanagement und -planung, ProzessoptimierungIT-Kenntnisse (Veeva Regulatory and Clinical Vaults – Excel – VBA – PowerBI) Solide Analyse- und Synthesefähigkeit; Lösungsorientierte und problemlösende Fähigkeiten. Kundenorientiert und selbstständig. Fließende Englischkenntnisse sind neben der Landessprache ein Muss. Mehr anzeigen Weniger anzeigen Фармацевтичне виробництво