Leitender QA-Ingenieur in Dressler Consulting

Bitte bewerben Sie sich nur, wenn Sie Erfahrung in der Gesundheits-/Pharmabranche haben und über fundierte Kenntnisse der HIPAA-, GMP- und DSGVO-Konformität verfügen. Unternehmensbeschreibung: Der Kunde beschreitet mit seiner Plattform zur Automatisierung klinischer Studien einen neuen Weg in der Gesundheitsforschung und trägt zur fortlaufenden Digitalisierung bei Gesundheitsinnovation. Über den Job: Der Kunde hat sofort die Möglichkeit, als Qualitätssicherungs- und Compliance-Manager in einem von der FDA regulierten Umfeld zu arbeiten. Diese Position unterstützt die Validierung und Prüfung von Webanwendungen für Patienten und Anbieter, die in klinischen Studien verwendet werden. Qualifikationen: ● BS-Abschluss und/oder gleichwertige Erfahrung in verwandten Disziplinen ● 5+ Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung ● 2+ Jahre in der Compliance ● Erfahrung in der Pharmaindustrie ● Erfahrung mit Aspekten der pharmazeutischen GMP-Vorschriften (z. B. Qualitätssysteme, Ursachenanalyse und Total Quality Management). Halten Sie Fristen ein und bleiben Sie dabei detailorientiert. ● Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Verantwortlichkeiten: ● Schreiben und Ausführen von Testfällen für die Client-Plattform. ● Verwalten der Arbeit zur Entwicklung automatisierter Tests für diese Testfälle. (Beachten Sie, dass diese Person nicht für die Erstellung/Codierung der tatsächlichen Automatisierung verantwortlich ist.) ● Qualitätssysteme für die gesamte Organisation entwickeln, verbessern und überwachen. ● Bereiche, die von Abweichungen betroffen sind, kontinuierlich verbessern und entsprechende CAPAs genehmigen. ● Gute klinische Praxis unterstützen und erleichtern (GCP/GXP)-Audits.● Schreiben und Überarbeiten von Standardarbeitsanweisungen (SOPs).● Bietet Anleitung und Aufsicht während aktiver Prozesse und wendet Verständnis für FDA-Vorschriften (21 CFR 11, 21 CFR 820), FDA-Qualitätssysteme und kontinuierliche Verbesserung an.● Kann selbstständig eigene Arbeitsaufgaben organisieren und ausführen und dabei helfen, Aktivitäten zu koordinieren, um den Produktionsplan durch andere Kollegen zu unterstützen Produkte oder Dienstleistungen erfüllen die Qualitätsstandards der Organisation. Arbeitsbedingungen: Hinweis: Der Kunde benötigt Arbeitszeitüberschneidungen innerhalb seiner Zeitzone (unten angegeben). Mo – Fr 9–17 Uhr (EST) überlappen sich mindestens vier Stunden mit dem Team. Mehr anzeigen Weniger anzeigen Старший середній рівень Тип зайнятості Повний робочий день Посадові обов’язки Інженерія и ІнFORMATIK TECHNOLOGIE ї Галузі ІТ-послуги та ІТ Консалтинг