Leitender/mittlerer klinischer Datenmanager in P-Product, Inc.

20. September 2024

Senior/Middle Clinical Data Manager

віддалено

Wir suchen einen hochqualifizierten und erfahrenen Senior/Middle-Level Clinical Data Manager mit speziellem Fachwissen im Rave Medidata EDC-System, um unsere Datenverwaltungsvorgänge zu überwachen. Für diese Rolle ist ein proaktiver Fachmann erforderlich, der Genauigkeit und Integrität in den Datenerfassungs-, Verarbeitungs- und Berichtsphasen klinischer Studien gewährleisten kann. Sie spielen eine entscheidende Rolle für den Erfolg unserer Partnerstudien und tragen zu Fortschritten im Gesundheitswesen bei.

Hauptaufgaben:

• Entwerfen, Konfigurieren und Validieren klinischer Datenbanken in Rave Medidata, einschließlich CRF-Erstellung, EDC-Einrichtung und benutzerdefinierter Datenvalidierung Schecks.
• Entwickeln und implementieren Sie Datenverwaltungspläne mit einem starken Fokus auf die Nutzung des Rave Medidata EDC-Systems, um die rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger Daten für klinische Studien sicherzustellen.
• Erstellen und überprüfen Sie Datenlisten, Zusammenfassungen und Berichte zur Aufnahme in klinische Studienberichte.
• Führen Sie umfassende Datenvalidierungsprüfungen innerhalb von Rave Medidata durch und setzen Sie strenge Qualitätskontrollmaßnahmen durch, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten zu gewährleisten.
• Koordinieren Sie sich mit funktionsübergreifenden Teams wie Biostatistik, Programmierung, medizinischem Schreiben und Projektmanagement, um kohärente Datenverwaltungsstrategien sicherzustellen.
• Verwalten Sie die Kommunikation im Zusammenhang mit der Datenverwaltung mit internen Teams und externen Kunden und stellen Sie klare und proaktive Updates bereit.
• Stellen Sie die Einhaltung von Branchenstandards und behördlichen Richtlinien sicher.
• Beheben Sie den Umgang mit kritischen Daten und die Qualitätssicherung, indem Sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen umsetzen.

Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten:

• Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Statistik, Informatik oder einem verwandten Bereich; Master-Abschluss bevorzugt.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Datenmanagement in einem CRO-, Pharma- oder Biotech-Umfeld, insbesondere mit Rave Medidata EDC.
• Umfassende Kenntnisse der Prozesse klinischer Studien und regulatorischer Standards, einschließlich GCP, ICH-Richtlinien und FDA/EMA-Vorschriften.
• Umfangreiche Erfahrung mit dem EDC-System von Rave Medidata und Vertrautheit mit den CDISC-Standards.
• Fachkenntnisse in branchenüblichen Datenanalyse- und Berichtstools, einschließlich SQL.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Datenverwaltungssoftware und Microsoft Office Suite.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und dabei einen scharfen Blick für Details und ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung zu bewahren.
• Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Wird ein Plus sein:

• Medidata Rave Study Builder-Zertifizierung.
• Programmiererfahrung in SAS, JavaScript oder Python.