Regulierungsspezialist in FDA

Diese Position wird im Rahmen einer optimierten Einstellungsbehörde, Titel 21, Abschnitt 3072 des 21st Century Cures Act, besetzt. Der für diese Position ausgewählte Kandidat wird im Rahmen einer beruflichen oder berufsbedingten Anstellung tätig sein und gemäß den Bestimmungen dieser Behörde bezahlt werden. Weitere Informationen zum 21st Century Cures Act finden Sie hier: Informationen zum 21st Century Cures Act Einführung Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Regulierungs-, Wissenschafts-, Gesundheits- und Verbraucherschutzbehörde, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass alle Arzneimittel, medizinischen Geräte und Medizinprodukte für Menschen und Tiere verwendet werden. Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Medikamente und medizinische Futtermittel für Lebensmittel produzierende Tiere, Tabak und strahlenemittierende Geräte sicher und wirksam. Die Mission des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) besteht darin, eine wichtige Aufgabe im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen, indem es sicherstellt, dass sichere und wirksame Medikamente zur Verfügung stehen, um die Gesundheit der Menschen in den Vereinigten Staaten zu verbessern. CDER regelt rezeptfreie (OTC) und verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich biologischer Therapeutika und Generika. Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) überwacht und koordiniert die allgemeine Regulierung der Qualität von Humanarzneimitteln innerhalb des CDER, einschließlich der Einreichungsprüfung, der Bewertung der Produktionsanlagen und der Überwachung der Qualität der vermarkteten pharmazeutischen Produkte. Das Office of Quality Surveillance (OQS) ist die zentrale Anlaufstelle des OPQ, um durch Signalerkennung, Datenanalyse, Überprüfung des Qualitätszustands und proaktive Einbindung von Interessengruppen sicherzustellen, dass hochwertige Arzneimittel verfügbar sind. Pflichten/Verantwortlichkeiten Als Regulierungsspezialist bietet der Amtsinhaber maßgebliche Anleitung und Beratung zu aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMPs) für die pharmazeutische Herstellung im Rahmen von Vor-Ort-Inspektionen; und unterstützt das Humanarzneimittelüberwachungsprogramm durch qualitative und quantitative behördliche Bewertungen, den Reifegrad des Qualitätsmanagements, die Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems und andere damit verbundene Qualitätsinformationen, die während des gesamten Produktlebenszyklus verfügbar sind. Wertet Aufzeichnungen von pharmazeutischen Produktionsstandorten aus, um die Einhaltung der CGMPs festzustellen, und empfiehlt geeignete Folgeüberwachungs- oder Compliance-Maßnahmen. Bewertet von ausländischen Regulierungspartnern erstellte Standortinspektionsberichte. Führt nach dem Inverkehrbringen qualitätsbasierte Bewertungen von Produktionsstandorten und Produkten durch, indem es aktuelle Qualitätsinformationen identifiziert und auswertet, um Reaktionsmaßnahmen durchzuführen, die dringende Qualitätsprobleme entschärfen. Führt Untersuchungen zu regulatorischen Präzedenzfällen und der Gesetzgebungsgeschichte der von der FDA durchgesetzten Gesetze durch. Leitet bei Bedarf Inspektionen im In- und/oder Ausland oder beteiligt sich daran. So bewerben Sie sich: Alle qualifizierten Bewerber sollten ihren Lebenslauf und ihre Zeugnisse bis spätestens 12. April 2024 an [email protected] einreichen. Die Bewerbungsfrist endet entweder am 12. 2024 oder nachdem die Agentur 100 Lebensläufe (Bewerbungen) erhalten hat. Sobald diese Zahl erreicht ist, wird die Stellenausschreibung geschlossen. Es muss ein Lebenslauf und kein Lebenslauf eingereicht werden. Sie können auf den USA Jobs Resume Builder zugreifen, der Sie bei der Erstellung Ihres Lebenslaufs unterstützt. Wenn Sie über ausländische Zeugnisse verfügen, reichen Sie bitte die studiengangsbezogene Bewertung des ausländischen Zeugnisses von einem akkreditierten Unternehmen (NACES oder AICE) ein. Lebensläufe von Bewerbern können mit Einstellungsbeamten bei CDER mit einer ähnlichen Stellenausschreibung geteilt werden. Kandidaten können sich von diesem Prozess abmelden, indem sie ihren Lebenslauf mit „Nicht teilen“ versehen. Bitte geben Sie in der Betreffzeile die Stellenreferenz-ID: OQS: Regulatory Specialist an. Wie Sie bewertet werden: Kandidaten können auf der Grundlage eines Vorstellungsgesprächs, der Überprüfung angeforderter Arbeitsproben, Schreibproben, der neuesten Leistungsbewertung(en), beruflicher Referenzen, der Ergebnisse einer mündlichen Präsentation oder eines arbeitsbezogenen Tests bewertet werden. Die Nichteinhaltung einer der zusätzlichen Bewertungsanforderungen führt zum Ausschluss von der weiteren Prüfung. Kontakt zur Ankündigung Bei Fragen zu dieser Cures-Stelle wenden Sie sich bitte an [email protected]. Das US-Gesundheitsministerium ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und eine rauchfreie Umgebung bietet. Die FDA ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Mehr anzeigen Weniger anzeigen Отрасли Государственное управление