Spezialist für regulatorische Angelegenheiten in ACINO Ukrayina

Hauptaufgaben: Verwaltung von Regulierungsprojekten für neue Anträge und Lebenszyklusmanagement von Acino-Portfolioprodukten in Ländern innerhalb der zugewiesenen Region(en), Bewerbung mit Vorschlägen. Leitung und Überwachung einer kleinen Gruppe von Regulierungsspezialisten/Mitarbeitern zur Unterstützung von Strategic Regulatory Affairs bei neuen Anträgen und im Leben Zyklusmanagement gemäß Auftrag, einschließlich Onboarding-Schulungen und Wissensaustausch. Unterstützung lokaler Partner in der/den Region(en) im Hinblick auf die Interaktionen der Gesundheitsbehörden in den zugewiesenen Bereichen und Ländern (z. B. Unterstützung bei der Einholung wissenschaftlicher Beratung, Vorbereitung von Antworten auf Mängelrügen oder Besprechungen). ) entsprechend der vereinbarten VerantwortungsstufeManagement der zeitnahen und angemessenen Kommunikation mit Regionen bezüglich aller geplanten Variationen von Arzneimittelprodukten, Unterstützung bei der Einreichungsplanung, Vorbereitung und Überwachung von ZulassungenAnforderungen an den KandidatenHigh School, PTA, CTA, MTA, Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in Pharmazie, Chemie , Biologie oder eine andere Biowissenschaft, plus mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich, vorzugsweise im regulatorischen Bereich. Gute Kenntnisse des Produktlebenszyklus, verschiedener internationaler regulatorischer Anforderungen und der Registrierungsverfahren sowie Verständnis der Arzneimittelentwicklung, des Produktionsprozesses, der Pharmakovigilanz und der Qualitätssicherung Themen: Computerkenntnisse (MS-Office-Tools), gute Kenntnisse von Datenbanken, Portfolio-Tracking-System (Rita) und Dokumentenmanagementsystem (dB) sowie anderen Anwendungen und Tools. Gute Analyse-, Organisations- und Selbstmanagementfähigkeiten sowie unabhängiger Arbeitsstil; Gute Kommunikations-, Verhandlungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten. Fähigkeit, funktionsübergreifend und in einem internationalen Umfeld zu arbeiten. Zielorientierte Persönlichkeit, die in der Lage ist, unter Druck und an mehreren Aufgaben gleichzeitig zu arbeiten. Fließende Englischkenntnisse im Schreiben und Verhandeln. Kenntnisse in weiteren Sprachen sind von Vorteil