Qualitätsingenieur (Import von Medizinprodukten) in Yuriya-Farm, TOV

YURI-PHARM ist ein ukrainischer Pharmakonzern, der über die größte Fläche an Produktionsanlagen in der Ukraine verfügt. Wir sind bereits in mehr als 50 Ländern tätig und haben ehrgeizige Ziele, um zu den TOP 100 globalen Pharmaunternehmen aufzusteigen. Heute, unter den Bedingungen des Kriegsrechts, versorgen wir ohne einen einzigen Tag weiterhin sowohl die Zivilbevölkerung als auch die Streitkräfte mit lebenswichtigen Medikamenten und medizinischen Produkten. Wir laden einen Qualitätsingenieur in das Team ein. Wir bieten: offizielle Anstellung; wettbewerbsfähiges Gehalt und Jahresbonus basierend auf den Arbeitsergebnissen; sicheres und modernes Büro, kostenlose Mahlzeiten; Laptop, mobile Unternehmenskommunikation; Jahresurlaub von 30 Kalendertagen statt 24 gemäß Arbeitsgesetzbuch; materielle Hilfe in verschiedenen Lebenssituationen; Karrierewachstums- und Unternehmensentwicklungsprogramme. Hauptaufgaben: Bewertung der technischen Dokumentation für importierte Medizinprodukte auf Einhaltung regulatorischer Anforderungen, Sicherstellung der Interaktion mit ausländischen Herstellern. Bewertung von Vertragsherstellern, deren Qualifikation und Zulassung. Entwicklung technischer Unterlagen und Begleitdokumente für importierte Medizinprodukte. Entwicklung von Rechtsdokumenten, B. eine Qualitätsvereinbarung, eine Vollmacht des Herstellers an den autorisierten Vertreter usw. Einreichung eines Antrags bei der Konformitätsbewertungsstelle/Regulierungsbehörde zum Zweck der Zertifizierung/Registrierung des MV, Bestehen weiterer Aufsichtsaudits. Verfolgung von Änderungen des Vertragsherstellers, Zertifizierung dieser Änderungen in der Ukraine. Mitwirkung bei der Untersuchung von Reklamationen bezüglich Produkten. Aufbau neuer und Unterstützung bestehender QMS-Prozesse, deren Dokumentation. Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten: Abgeschlossene Hochschulausbildung (Master/Spezialist) in der Bereich pharmazeutische Arzneimitteltechnologie/ chemische Technologie/ Biotechnologie/ Pharmazie/ Qualität, Standardisierung und Zertifizierung. Kenntnisse der grundlegenden ND in Bezug auf MV (ISO 13485; Richtlinie 93/42/EWG, technische Verordnung Nr. 753, EN ISO 14971 usw.). Englisch Mittelstufe, Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Programmen. Erfahrung im Umgang mit Dokumenten seit mehr als 1 Jahr (Kenntnisse in der Entwicklung von Dokumentationen, Übersetzung von Dokumenten ins Englische). Kommunikationsfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein