Pharma-Validierungssoftware-Ingenieur/Leiter in CyberCraft

Pharma Validation Software Engineer/Lead

Львів, віддалено

Wir suchen eine Person mit 5–6 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie, die
wird in der Lage sein, Management- und Software-Engineering-Rollen in unserem dynamischen Team zu kombinieren.

Anforderungen:

– Erfahrung mit Validierungsprozessen, einschließlich Prozessvalidierung und Einhaltung gesetzlicher
Vorschriften speziell im Zusammenhang mit der Validierung.
— Kenntnisse über Validierungsprotokolle, Risikomanagement und Industriestandards.
— Erfahrung und ausgeprägtes Verständnis des Gesundheitsbereichs.
– Obere Mittelstufe Englisch.

Verantwortlichkeiten:

– Überprüfung und Genehmigung von Validierungsergebnissen für GxP-regulierte Computersysteme
, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Unternehmensrichtlinien sicherzustellen;
— Unterstützung interner und externer Regulierungsprüfungen der Gesundheitsbehörde;
— Bereitstellen von CSV-Anleitungen und -Unterstützung für Projekt- und Geschäftsteams, Beheben von
Korrekturen in der Validierungsdokumentation und Testfehlern;
— Überprüfung und Genehmigung von Validierungstestskripten, Compliance-Plänen, Benutzeranforderungen,
Systemtests, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Compliance-Berichten;
— Stellen Sie die Inspektionsbereitschaft für Systeme im CSV-Portfolio sicher und minimieren Sie das Risiko von
Inspektionsbeobachtungen;
— Führen und betreuen Sie ein Team durch den Systemlebenszyklus und nutzen Sie dabei Expertenwissen
im Risikomanagement;
— Interne Standards für ein positives Risikomanagement mithilfe von Best Practices definieren;
— CSV-SOPs besitzen, überarbeiten und pflegen;
— Aufrechterhaltung des Wissens über Unternehmensrichtlinien, 21 CFR Teil 11, Datenintegrität, ICH, Q7A und GAMP-Grundsätze;
– Unterstützung bei der Vorbereitung und Pflege der Qualitätssystemdokumentation und SOPs für die
Computersystemvalidierung.

Wir bieten

— Flexible Arbeitszeiten
— Faires Gehalt (regelmäßige leistungsbezogene Gehaltsüberprüfungen)
— 20 Arbeitstage bezahlter Urlaub und 15 Krankheitstage
– Vollständig bezahlte Krankenversicherung
– Englischunterricht im Büro
– Buchhaltung und Rechnungswesen bei uns
– Gemütliche, ausgestattete Räume – keine offenen Räume < br/> – Keine Zeiterfassung – Fähigkeit, Qualitätsarbeit zu leisten
– Zugängliches Management, offen für Vorschläge und Innovationen
– Freundliches Team und angenehmes Arbeitsumfeld

Projektbeschreibung und Details finden Sie unten NDA.