Medizinischer Autor in YuRiYa-FARM, Farmacevtichna Korporaciya

YURIA-PHARM ist ein ukrainischer Pharmakonzern, der über die größte Fläche an Produktionsanlagen in der Ukraine verfügt. Wir sind bereits in mehr als 50 Ländern tätig und haben ehrgeizige Ziele, um zu den TOP 100 globalen Pharmaunternehmen aufzusteigen.

Heute, unter den Bedingungen des Kriegsrechts, versorgen wir ohne einen einzigen Tag weiterhin sowohl die Zivilbevölkerung als auch die Streitkräfte mit lebenswichtigen Medikamenten und medizinischen Produkten.

Wir laden Sie zum Team Medizinischer Autor ein.

 Wir bieten:

• offizielle Anstellung;

• Konkurrenzfähiges Gehalt und Jahresbonus basierend auf den Arbeitsergebnissen;

• sicheres und modernes Büro, kostenlose Mahlzeiten;

• Laptop, mobile Unternehmenskommunikation;

• Jahresurlaub von 30 Kalendertagen, statt 24 gemäß Arbeitsgesetzbuch;

• materielle Hilfe in verschiedenen Lebenssituationen;

• Karrierewachstums- und Unternehmensentwicklungsprogramme.

Hauptaufgaben:

• Entwicklung und Verwaltung der Dokumentation unter Berücksichtigung verschiedener regulatorischer Anforderungen;

• Erstellung und Aktualisierung des präklinischen und klinischen Teils des Registrierungsdossiers für Arzneimittel (Arzneimittel) (Abschnitte von Modul 2, nämlich 2.2, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7 und Module 4 und 5) im Format a Common Technical Document (CTD) oder in Übereinstimmung mit den Anforderungen der regulatorischen Rechtsakte anderer Länder;

• Entwicklung und Aktualisierung des Risikomanagementplans und des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts, Erstellung von Anhängen zur klinischen Überprüfung und Zusammenfassungen;

• Entwicklung und Aktualisierung von Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln während des Lebenszyklus unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen der Ukraine und anderer Präsenzländer;

• Formulierung einer Reaktion auf die Kommentare der Regulierungsbehörden der Ukraine und anderer Länder zum präklinischen und klinischen Teil der Materialien von RD zu Arzneimitteln;

• Durchführung einer Literaturrecherche und Analyse von Informationen zur präklinischen und klinischen Evidenzbasis von Produkten;

• Kommunikation mit anderen Strukturabteilungen;

• Arbeiten Sie mit Änderungsprotokollen und internen Plänen/Zeitplänen für die staatliche Zulassung (Neuzulassung) und nehmen Sie Änderungen an Zulassungsunterlagen während der Gültigkeit des Fahrzeugscheins vor

Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten:

• höhere medizinische, biologische, pharmazeutische Ausbildung;

• Erfahrung mit schriftlicher Arbeit: präklinischer/klinischer Teil von RD (Module 2, 4, 5) für verschiedene Arten von Anwendungen; Anleitungen zur medizinischen Anwendung von Arzneimitteln; Risikomanagementplan und regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht, Nachträge zur klinischen Überprüfung und Zusammenfassungen;

• Wissen: BESTELLUNG vom 26.08.2005 Nr. 426 über die Genehmigung des Verfahrens fürDurchführung der Prüfung von Registrierungsunterlagen für Arzneimittel, die zur staatlichen Registrierung (Neuregistrierung) eingereicht wurden, sowie Prüfung von Materialien zu Änderungen der Registrierungsunterlagen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung; Richtlinie 2001/83/EG; Band 2B Mitteilung an Antragsteller Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch Gemeinsames technisches Dokument (CTD);

• Englische Sprache: obere Mittelstufe (Möglichkeit, mit englischsprachigen Dokumenten zu arbeiten und Dokumentationen auf Englisch zu verfassen)

Das Leben ist der wichtigste irdische Wert. Werden Sie Teil unseres Teams, um einzigartige Lösungen zu schaffen und diese so zu erhalten und zu verbessern!