Leitender/leitender klinischer Datenmanager in P-Product

Wir suchen einen hochqualifizierten und erfahrenen Lead/Senior Clinical Data Manager, der unsere Datenverwaltungsvorgänge überwacht. Diese Rolle erfordert einen proaktiven Leiter, der Genauigkeit und Integrität in den Datenerfassungs-, Verarbeitungs- und Berichtsphasen klinischer Studien gewährleisten kann. Sie werden eine entscheidende Rolle für den Erfolg unserer Studien und letztendlich für die Fortschritte im Gesundheitswesen spielen.

Hauptaufgaben:

•Entwickeln und implementieren Sie Datenverwaltungspläne, um die rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger Daten für klinische Studien sicherzustellen.

•Entwerfen und validieren Sie klinische Datenbanken, einschließlich CRF-Erstellung, EDC-Einrichtung und Datenvalidierungsprüfungen.

•Erstellen und überprüfen Sie Datenlisten, Zusammenfassungen und Berichte zur Aufnahme in klinische Studienberichte.

•Führen Sie Datenvalidierungsprüfungen durch und setzen Sie Qualitätskontrollmaßnahmen durch, um die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten zu gewährleisten.

•Entwickeln und implementieren Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Genehmigung, die Gestaltung und Prüfung von Dateneingabebildschirmen sowie die Prüfung und Genehmigung von Validierungsprüfungen.

•Koordinieren Sie sich mit funktionsübergreifenden Teams wie Biostatistik und Programmierung , medizinisches Schreiben und Projektmanagement, um kohärente Datenverwaltungsstrategien sicherzustellen.

•Beaufsichtigen, betreuen und leiten Sie Datenverwaltungsmitarbeiter, um Projektmeilensteine ​​zu erreichen.

•Verwalten Sie die Kommunikation im Zusammenhang mit der Datenverwaltung mit internen Teams und externen Kunden, Bereitstellung klarer und proaktiver Updates.

•Stellen Sie die Einhaltung von Branchenstandards und behördlichen Richtlinien in Bezug auf Datenverwaltungspraktiken und Datenqualität sicher.

•Adressieren Sie den Umgang mit kritischen Daten und Qualitätssicherungsprobleme durch Umsetzung notwendiger Korrekturmaßnahmen.

Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten:

•Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Statistik , Informatik oder ein verwandtes Fachgebiet, Master-Abschluss bevorzugt.

•Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Datenmanagement in einem CRO-, Pharma- oder Biotech-Umfeld, davon mindestens 2 Jahre in Führungsposition.

•Umfassende Kenntnisse der Prozesse klinischer Studien und regulatorischer Standards, einschließlich GCP, ICH-Richtlinien und FDA/EMA-Vorschriften.

•Kenntnisse mit EDC-Systemen wie Medidata Rave, Medrio, Veeva und Vertrautheit mit CDISC-Standards.

•Expertise in branchenüblichen Datenanalyse- und Berichtstools, einschließlich SQL.

•Erweiterte Kenntnisse in Datenverwaltungssoftware und Microsoft Office Suite.

•Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und dabei einen scharfen Blick für Details und ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung zu bewahren.

•Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit einer Erfolgsbilanz bei der Förderung der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Teams.

Wird von Vorteil sein:

•Programmiererfahrung in SAS, JavaScript oder Python ist von großem Vorteil.

•Erfahrung in Teamleitung und Mentoring.