Leitender/leitender klinischer Datenmanager in P-Product, Inc.

Wir suchen einen hochqualifizierten und erfahrenen Lead/Senior Clinical Data Manager, der unsere Datenverwaltungsvorgänge überwacht. Für diese Rolle ist ein proaktiver Leiter erforderlich, der Genauigkeit und Integrität in den Datenerfassungs-, Verarbeitungs- und Berichtsphasen klinischer Studien gewährleisten kann. Sie werden eine entscheidende Rolle für den Erfolg unserer Studien und letztendlich für die Fortschritte im Gesundheitswesen spielen.


Hauptaufgaben:
•Entwickeln und umsetzen Datenverwaltungspläne, um die rechtzeitige Bereitstellung hochwertiger Daten für klinische Studien sicherzustellen.
•Entwerfen und validieren Sie klinische Datenbanken, einschließlich CRF-Erstellung, EDC-Einrichtung und Datenvalidierungsprüfungen.
•Erstellen und überprüfen Sie Datenlisten , Zusammenfassungen und Berichte zur Aufnahme in klinische Studienberichte.
•Führen Sie Datenvalidierungsprüfungen durch und erzwingen Sie Qualitätskontrollmaßnahmen, um die Datengenauigkeit und -vollständigkeit zu gewährleisten.
•Entwickeln und implementieren Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Genehmigung, Design und Tests des Dateneingabebildschirms sowie Validierungsprüfung und Genehmigung.
•Koordinieren Sie sich mit funktionsübergreifenden Teams wie Biostatistik, Programmierung, medizinischem Schreiben und Projektmanagement, um kohärente Datenverwaltungsstrategien sicherzustellen.
•Überwachen , betreuen und leiten Datenverwaltungsmitarbeiter, um Projektmeilensteine ​​zu erreichen.
•Verwalten Sie die Kommunikation im Zusammenhang mit der Datenverwaltung mit internen Teams und externen Kunden und stellen Sie klare und proaktive Updates bereit.
•Stellen Sie die Einhaltung von Branchenstandards und behördlichen Richtlinien sicher in Bezug auf Datenverwaltungspraktiken und Datenqualität.
•Beheben Sie kritische Probleme bei der Datenverarbeitung und Qualitätssicherung, indem Sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen umsetzen.


Erforderliche Kenntnisse und Fähigkeiten:
•Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Statistik, Informatik oder einem verwandten Bereich, Master-Abschluss bevorzugt.
•Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Datenmanagement in einem CRO-, Pharma- oder Biotech-Umfeld, mit mindestens 2 Jahre in einer Führungsfunktion.
•Umfassende Kenntnisse der Prozesse klinischer Studien und regulatorischer Standards, einschließlich GCP, ICH-Richtlinien und FDA/EMA-Vorschriften.
•Kenntnisse mit EDC-Systemen wie Medidata Rave , Medrio, Veeva und Vertrautheit mit CDISC-Standards.
•Expertise in branchenüblichen Datenanalyse- und Berichtstools, einschließlich SQL.
•Erweiterte Kenntnisse in Datenverwaltungssoftware und Microsoft Office Suite.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten und dabei einen scharfen Blick für Details und ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung zu bewahren.
•Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit einer Erfolgsbilanz bei der Förderung der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Teams.


Wird von Vorteil sein:
•Programmiererfahrung in SAS, JavaScript oder Python ist von großem Vorteil.
•Erfahrung in Teamleitung und Mentoring.