Geschäftsführer, Leiter Regulatory Affairs in PMV Pharmaceuticals, Inc.

PMV Pharmaceuticals Inc. Stellenbeschreibung: Executive Director, Head of Regulatory Affairs. Berichtet an: Chief Development Officer. Standort: Hybrid (2 Tage pro Woche im Büro in Princeton, NJ). dass das Unternehmen seine Ziele erreicht. Der Kandidat wird für die Zusammenarbeit mit globalen Gesundheitsbehörden verantwortlich sein, um die innovativen Produkte von PMV angemessen zu positionieren und gleichzeitig effiziente und konforme interne Regulierungsabläufe sicherzustellen. Diese Führungskraft wird für die Entwicklung von Regulierungsstrategien, die Überwachung der Einreichung von Anträgen sowie die Leitung und positive Auswirkung auf die globale Gesundheitsbehörde verantwortlich sein Interaktionen und Leitung des Teams, das mit diesen Aktivitäten verbunden ist. Hauptaufgaben: Leitet die globale strategische und operative Planung, Verwaltung, Unterstützung und Ausführung regulatorischer Aktivitäten. Baut und verwaltet starke Beziehungen zu funktionsübergreifenden internen Kollegen sowie zwischen dem Regulierungsteam und externen Regulierungsbehörden CROs, Regulierungsberatungsgruppen und andere Dritte. Definiert Strategien für und koordiniert die Ausführung von Zulassungsanträgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Prüfanträge für neue Arzneimittel, Anträge auf neue Arzneimittel und gleichwertige internationale Zulassungsanträge. Berät Projektteams und arbeitet funktionsübergreifend mit klinischen, präklinischen, pharmazeutischen Entwicklungs-, kommerziellen und externen Ressourcen im Bereich Zulassung zusammen Behandelt Themen, um die weltweite Akzeptanz von Programmen zu fördern. Fungiert als primäre Verbindung zur US-amerikanischen FDA, EMA und anderen wichtigen Marktgesundheitsbehörden, treibt Interaktionen voran und überwacht die Vorbereitung von Sitzungen der Gesundheitsbehörden im gesamten Unternehmen. Vertritt neue Wege zur Zielerreichung und/oder Zielvorgaben, Risikominderungsstrategien, Ermöglicht den schnellen Transfer von Best Practices und untersucht kritische Probleme, die nicht explizit von anderen angesprochen werden. Entwickelt und unterhält reaktionsfähige, motivierte und effiziente Teams, um Ergebnisorientierung und kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen. Entwickelt bei Bedarf Richtlinien und Verfahren. Verwaltet, coacht und betreut direkt unterstellte Mitarbeiter. Berufserfahrung und Anforderungen. Bachelor-Abschluss in a Wissenschaftliche Disziplin ist erforderlich, ein fortgeschrittener Abschluss ist ein Plus. Mindestens 10 Jahre zunehmende Erfahrung in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Unternehmen, einschließlich umfangreicher Erfahrung in einer Führungsrolle im Bereich Regulatory Affairs. Erfahrung in der Onkologie erforderlich. Erfahrung mit regulatorischem CMC und CDx wird bevorzugt. Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Richtlinien und Anforderungen. mit Schwerpunkt auf den USA und der EUNachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erlangung behördlicher Genehmigungen durch den Aufbau von Beziehungen zu globalen Gesundheitsbehörden; Erfahrung mit INDs, NDAs, CTAs und Post-Marketing-/Lebenszyklusmanagement (z. B. Änderungen, Erneuerungen, Kennzeichnung). Vertrautheit mit Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), Pharmakovigilanz und Qualität, damit verbundenen Aspekten und deren Überschneidung mit regulatorischen Angelegenheiten. Nachgewiesene Führungsqualitäten und Erfahrung im Management, Coaching und Mentoring direkt unterstellter Mitarbeiter sowie beim Aufbau oder Ausbau einer Funktion für regulatorische Angelegenheiten. Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Erfolgreiches Management von Projekten bis zum Abschluss unter Einhaltung von Budgets und Zeitplänen. Vorteile. PMV bietet ein wettbewerbsfähiges medizinisches Leistungspaket, eine großzügige PTO-Richtlinie, wettbewerbsfähige Gehälter und einen Mitarbeiteraktienkaufplan , Mitarbeiterempfehlungsprogramm und vieles mehr. Unterstützt von JazzHRYh6M91W3IT Mehr anzeigen Weniger anzeigen INTERNET-ISDATELSTVO