Manager für Computersystemvalidierung (CSV). in Link Group

Wir suchen einen erfahrenen Fachmann, der die Softwarevalidierungsbemühungen für unsere Design- und Entwicklungsprojekte leitet und eine erstklassige Prozess- und Produktqualität in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld gewährleistet. Zu dieser Rolle gehört die Mitarbeit an der Entwicklung einer globalen IT-Validierungsstrategie unter Einhaltung der GxP-Vorschriften und anderer relevanter Compliance-Standards.

• Ein Abschluss in IT, Ingenieurwesen, Qualität, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich.
• Nachgewiesene Erfahrung in einer ähnlichen Validierungsrolle in der Gesundheitsbranche.
• Vertrautheit mit Tracelink- und Serialisierungsprozessen.
• Ausgeprägtes Verständnis der GxP-Vorschriften und CSV-Anforderungen.
• Eine erfolgreiche Erfolgsbilanz bei der Leitung von Validierungsprojekten.
• Mindestens 2 Jahre Branchenerfahrung, idealerweise in der IT-Validierung, Qualitätssicherung oder Produktqualität im Pharmabereich.
• Kenntnisse der wichtigsten Qualitätsmanagement- und CSV-Standards wie EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR 11 und GAMP 5.
• Erfahrung mit Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. MDD 93/42). / EWG, MPG, EU-MDR) ist von Vorteil.
• Kritische und kreative Denkfähigkeiten für die Verwaltung von CSV-Projekten und die Bewältigung sich ändernder Prioritäten.
• Unabhängige, ergebnisorientierte Kommunikationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld.
• Starke Fähigkeiten zur Problemlösung und ausgezeichnete Computerkenntnisse.
• Vertrautheit mit Tools wie JIRA, ServiceNow, Solution Manager und TrackWise ist von Vorteil.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Wir suchen einen erfahrenen Fachmann, der die Softwarevalidierungsbemühungen für unsere Design- und Entwicklungsprojekte leitet und so eine erstklassige Prozess- und Produktqualität in einem regulierten pharmazeutischen Umfeld gewährleistet. Zu dieser Rolle gehört die Mitarbeit an der Entwicklung einer globalen IT-Validierungsstrategie unter Einhaltung der GxP-Vorschriften und anderer relevanter Compliance-Standards.

,[Leiten Sie die Validierung von Software für Design- und Entwicklungsinitiativen und stellen Sie die Einhaltung von Qualitäts- und Regulierungsstandards sicher. , Beitrag zur Erstellung und Umsetzung einer globalen IT-Validierungsstrategie unter Berücksichtigung geltender GxP- und regulatorischer Anforderungen. , CSV-Richtlinien, -Verfahren, -Pläne und -Protokolle entwickeln, überprüfen und pflegen. , Entwerfen und verwalten Sie die Validierungsdokumentation während des gesamten Lebenszyklus, einschließlich Validierungs- und Testplänen, Risikobewertungen und zusammenfassenden Berichten. , Führen Sie Überprüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Dokumentation den gesetzlichen und Qualitätsstandards entspricht. , Verwalten Sie die Validierungsdokumentation und leiten Sie funktionsübergreifende Projektbesprechungen, um die Projektziele und -ausführung abzustimmen. , Bewerten und überprüfen Sie Änderungen an validierten Systemen und stellen Sie sicher, dass der Validierungsstatus nach der Implementierung erhalten bleibt. , Koordinieren und leiten Sie regelmäßige Überprüfungen validierter Systeme auf globaler Ebene. , Bleiben Sie über behördliche Anforderungen und neue Techniken auf dem Laufenden, dienen Sie als Ressource für das Team und die gesamte Organisation und bieten Sie gleichzeitig CSV-Schulungen an. , Unterstützung von Audits und Inspektionen an Unternehmensstandorten sowie bei Subunternehmern und Dienstleistern. ] Merkmale: Abschluss, GXP, CSV, Kommunikationsfähigkeiten, PRProblemlösung, Jira, ServiceNow, Solution Manager, TrackWise Tools: Agile, Scrum.