Compliance Manager (Gesundheitswesen) in Sigma Software

Compliance Manager (Gesundheitswesen) Kiew, Charkiw, Lemberg, Dnipro, Odessa, Winnyzja, Iwano-Frankiwsk, Luzk, Poltawa, Sumy, Ternopil, Tscherkassy, ​​Tscherniwzi, Burgas (Bulgarien), Warschau (Polen), Krakau (Polen), Posen ( Polen), remote Wir suchen einen erfahrenen Compliance Manager, der uns bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Standards und behördlichen Anforderungen für Software im Gesundheitswesen unterstützt. Sie entwerfen, entwickeln und implementieren Compliance-Richtlinien und -Verfahren, interne Audits und Risikobewertungen gemäß ISO 13485 und IEC 62304. ANFORDERUNGEN Regulatorische Kenntnisse: tiefgehendes Verständnis von ISO 13485, IEC 62304, GxP-Richtlinien und -Regeln, Qualitätsmanagementsystem (QMS). ): Erfahrung in der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS gemäß den ISO-Standards 13485, GxP, IEC 62304 und 21CFR 820. Risikomanagement: die Fähigkeit, Risikobewertungen durchzuführen und Risikomanagementprozesse zu implementieren. Computersystemverifizierung (CSV): Kenntnis der Grundsätze und Praktiken der Verifizierung von Computersystemen im Zusammenhang mit GxP-Konformität mit internationalen Standards: Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit den Standards ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21CFR 820. Auditierung: umfangreiche Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits gemäß ISO 13485, GxP, IEC 62304- und 21CFR 820-Standards Kommunikationsfähigkeiten: Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar und effektiv zu kommunizieren. VERANTWORTLICHKEITEN Studium und Umsetzung von Regulierungsgesetzen: Seien Sie sich der neuesten Änderungen in den ISO 13485-, IEC 62304- und GxP-Standards bewusst, um deren Konformität sicherzustellen und die komplexen Anforderungen umzuwandeln von ISO 13485 und IEC 62304 in wirksame interne Audits um, um Compliance-Lücken und verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren. Schulung und Schulung: Schulung der Mitarbeiter zum Verständnis und zur Einhaltung der Compliance-Anforderungen von ISO 13485 und IEC 62304. Informieren des Personals über die Bedeutung und Konsequenzen von Nicht-Compliance. Compliance Risikobewertung und -management: Identifizieren Sie potenzielle Compliance-Risiken im Zusammenhang mit ISO 13485, IEC 62304 und GxP-Standards. Entwickeln Sie Umsetzungsstrategien zur Reduzierung identifizierter Risiken. Bleiben Sie über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden: Bleiben Sie über Änderungen in ISO 13485, IEC 62304, GxP und zugehörigen Regulierungsdokumenten auf dem Laufenden Best Practices ______________________________________________________________________________________________ Wir sind auf der Suche nach einem erfahrenen Compliance Manager, der uns beim Aufbau eines QMS in Übereinstimmung mit den Standards und Vorschriften für Gesundheitssoftware unterstützt. Sie verwalten, entwerfen und implementieren Compliance-Richtlinien und -Verfahren, interne Audits und Risikobewertungen im Einklang mit den Standards ISO 13485 und IEC 62304. ANFORDERUNGEN Regulatorische Kenntnisse: tiefgehendes Verständnis von ISO 13485, IEC 62304, GxP-Richtlinien und -Vorschriften. Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Erfahrung in der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS gemäß ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21CFR 820. Risikomanagement: Kompetenz im Umgang mit Risiken Beurteilungen und Umsetzung des RisikomanagementsElementprozesse Computersystemvalidierung (CSV): Vertrautheit mit den Grundsätzen und Praktiken der Computersystemvalidierung im Zusammenhang mit GxP. Einhaltung internationaler Standards: Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21CFR 820. Auditierung: fundierter Hintergrund bei der Durchführung interner und externer Audits gemäß den Standards ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21CFR 820 Kommunikationsfähigkeiten: Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar und effektiv zu kommunizieren. VERANTWORTLICHKEITEN Interpretation und Umsetzung von Vorschriften: Bleiben Sie mit ISO 13485, IEC 62304 und GxP-Vorschriften auf dem Laufenden, um die Einhaltung sicherzustellen. Übersetzen Sie komplexe ISO 13485 und IEC 62304-Anforderungen in umsetzbare Richtlinien und Verfahren umwandeln. Richtlinienentwicklung: Compliance-Richtlinien, -Verfahren und -Richtlinien für ISO 13485 und IEC 62304 entwickeln und aufrechterhalten. Überwachung und Prüfung: Überwachen Sie die laufende Einhaltung von ISO 13485, IEC 62304 und GxP. Führen Sie interne Audits durch, um Compliance-Lücken und -Bereiche zu identifizieren zur Verbesserung Schulung und Ausbildung: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter darin, die Compliance-Anforderungen von ISO 13485 und IEC 62304 zu verstehen und einzuhalten. Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über die Auswirkungen und Folgen von Nichteinhaltung. Risikobewertung und -management: Identifizieren Sie potenzielle Compliance-Risiken im Zusammenhang mit ISO 13485, IEC 62304 und GxP. Entwickeln und implementieren Sie Strategien zur Eindämmung Identifizierte Risiken Bleiben Sie bei regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden: Halten Sie sich über Änderungen in ISO 13485, IEC 62304, GxP und damit verbundene Vorschriften oder Best Practices auf dem Laufenden