Compliance Manager (Gesundheitswesen) in Sigma Software Group

Unternehmensbeschreibung: Wir suchen einen erfahrenen Compliance-Manager, der uns beim Aufbau eines QMS in Übereinstimmung mit den Standards und Vorschriften für Gesundheitssoftware unterstützt. Sie verwalten, entwerfen und implementieren Compliance-Richtlinien und -Verfahren, interne Audits und Risikobewertungen im Einklang mit den Standards ISO 13485 und IEC 62304.JobbeschreibungInterpretation und Umsetzung von Vorschriften: Bleiben Sie über ISO 13485, IEC 62304 und GxP-Vorschriften auf dem Laufenden, um die Einhaltung sicherzustellen ; Übersetzen Sie komplexe ISO 13485- und IEC 62304-Anforderungen in umsetzbare Richtlinien und Verfahren. Richtlinienentwicklung: Entwickeln und pflegen Sie Compliance-Richtlinien, -Verfahren und -Richtlinien für ISO 13485 und IEC 62304. Überwachung und Auditierung: Überwachen Sie die laufende Einhaltung von ISO 13485, IEC 62304 und GxP; Führen Sie interne Audits durch, um Compliance-Lücken und verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren. Schulung und Ausbildung: Schulen Sie die Mitarbeiter darin, die Compliance-Anforderungen von ISO 13485 und IEC 62304 zu verstehen und einzuhalten. Aufklärung des Personals über die Auswirkungen und Konsequenzen der Nichteinhaltung. Risikobewertung und -management: Identifizierung potenzieller Compliance-Risiken im Zusammenhang mit ISO 13485, IEC 62304 und GxP; Strategien entwickeln und umsetzen, um identifizierte Risiken zu mindern. Mit regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden bleiben: Bleiben Sie über Änderungen in ISO 13485, IEC 62304, GxP und damit verbundenen Vorschriften oder Best Practices auf dem Laufenden Vorschriften Qualitätsmanagementsysteme (QMS): Erfahrung in der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines QMS gemäß ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21 CFR 820. Risikomanagement: Kompetenz in der Durchführung von Risikobewertungen und der Implementierung von Risikomanagementprozessen. Computersystemvalidierung (CSV): Vertrautheit mit die Grundsätze und Praktiken der Computersystemvalidierung im Zusammenhang mit der GxP-Konformität mit internationalen Standards: Kenntnisse der internationalen regulatorischen Anforderungen, die für ISO 13485, GxP, IEC 62304 und 21 CFR 820 relevant sind. Auditierung: fundierte Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits gemäß ISO 13485, GxP , IEC 62304 und 21 CFR 820-Standards Kommunikationsfähigkeiten: Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen klar und effektiv zu kommunizieren Mehr anzeigen Weniger anzeigen зки