Betriebsleiter für klinische Versorgung in The Fountain Group

Details:Berufsbezeichnung: Manager, Clinical Supply OperationsArbeitsort: EST/CST-Remote ist für starke Kandidaten akzeptabel, NJ wird bevorzugt (nicht erforderlich). Die Vergütung für diese Position beträgt je nach Erfahrung 82,00 bis 89,29 Stunden pro Stunde. Bei dieser Position handelt es sich um einen einjährigen Vertrag mit der Möglichkeit der Verlängerung oder Umwandlung in eine Festanstellung. Anforderungen: Mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung. Erfahrung im Projektmanagement, im klinischen Versorgungsmanagement und/oder in der pharmazeutischen Entwicklung erforderlich. Erfahrung und Fähigkeiten in den Prozessen zur Assimilation und Vernichtung oder Rückgabe von Arzneimittellieferungen sowie Erfahrung in der Verwaltung klinischer Versorgungsabläufe mit Drittparteien erforderlich. Globale Erfahrung erforderlich (Mitglied eines Teams) Gute Kenntnisse über cGMPs und GCPs in mehreren Therapiebereichen und verfügt über allgemeine Kenntnisse über Verblindungsansätze und -technologien zur Unterstützung verschiedener klinischer Studiendesigns (randomisiert, doppelblind, Doppel-Dummy, placebokontrolliert, Cross-over, usw.)Er hat Erfahrung in der Verwaltung von Studienanforderungen und verfügt über die Fähigkeiten und Fertigkeiten, potenziell große Phase-III-Programme zu unterstützen. Zu diesen Merkmalen gehört die Fähigkeit, zeitweise begrenzte Informationen auszuwerten, Verpackungsdesigns zu erstellen und genaue Prognosen zur Arzneimittelversorgung zu erstellen. Erfahrung in der Verwaltung klinischer Vertragslieferungen Dritter. Unterstützen Sie die CSO-Strategie bei bestimmten Programmen und Projekten, um Unternehmensziele zu unterstützen. Der Mitarbeiter sollte über umfassende Kenntnisse des IRT-Designs zur Steuerung der Arzneimittelabgabe und der Bestandsverwaltung verfügen. Kenntnisse über Import-/Exportbestimmungen, einschließlich der Erstellung von Pro-forma-Rechnungen, Importvorschriften auf globaler Ebene, Vorschriften für IMP-QP-Anforderungen. Beschreibung: Nehmen Sie an der Besprechung des Studienteams teil, stimmen Sie sich mit den Studiendetails ab und arbeiten Sie an der Erreichung des Studienziels mit. Bereitstellung unterstützender Informationen für die Teams, insbesondere RA, RACMC, Clinical Ops und GPMs. Verpackungsanforderungen entwerfen; Basierend auf einem allgemeinen Verständnis der technischen Aspekte der Verpackung, um das Design von Patientenkits und mögliche Lösungen zur Bereitstellung patientenfreundlicher Designs und zur Unterstützung vereinfachter Abgabeansätze vor Ort zu bewerten. Erstellen Sie eine Arzneimittelversorgungsprognose für Verpackungs- und Etikettierungsvorgänge. Unterstützen Sie den Bedarf an Patientenstudien unter Berücksichtigung der Einschreibungsraten, der Länderlogistik für Versand und Import, des Arzneimittelablaufs, der Strategie zur Wiederauffüllung des Bestands und des angemessenen Bestandsniveaus pro Region. Laufende Überwachung der Rekrutierung, der Abbrecherquoten und des tatsächlichen Versorgungsbedarfs, von entscheidender Bedeutung zur Bewältigung der Studienbedürfnisse. Gewährleisten Sie eine kontinuierliche Neubewertung des Projektbedarfs im Verlauf der Rekrutierung und des Studienfortschritts. Beschaffung von Vergleichspräparaten und passendem Placebo nach Bedarf auf Projektbasis. Fördern Sie die Erstellung und Genehmigung von Etiketten, einschließlich der Einholung von Übersetzungen für alle teilnehmenden Länder und der zugehörigen behördlichen Erklärungen. Einholung einer funktionsübergreifenden Freigabe der Etiketten. Fähigkeit zur Budgetverwaltung für Projekte – anfängliche Budgets werden auf der Grundlage verfügbarer Informationen und einer Reihe von Annahmen erstellt und werden mit zunehmendem Beginn der Studie strenger. Ausgaben für Bestellungen werden überwacht und Verlängerungen gerechtfertigt. Gegebenenfalls werden Kosteneinsparungsstrategien eingesetzt. Rechnungen werden anhand gezielter Budgetpläne überprüft und genehmigt. Erstellen Sie RFPs für Anbietervorschläge – Aufschlüsselungsprotokolle in Komponenten, um die Lieferstrategie zu unterstützen und die Studienanforderungen zu kommunizieren, um eine anbieterbasierte Budgetierung oder interne Unterstützung zu erhalten. Die Auswahl der Anbieter zur Unterstützung von Studien wird nach ihren Fähigkeiten bewertet und passend zum Outsourcing. Die Strategie und die Auswahl der Auftragnehmer erfolgt in Absprache mit dem Linienmanagement. Mehr anzeigen Weniger anzeigen ство