Klinischer Forschungsmitarbeiter in Alliance for Clinical Trials in Oncology

Die interne CRA ist für die Verwaltung verschiedener Aspekte des AFT-Standortmanagements und der Projektmanagementstrategien verantwortlich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwaltung des CTMS-Systems, die Einrichtung und Wartung der Stammdatei für Studienversuche, die Überwachung der CRO-Anbieter, die Durchführbarkeit des Standorts und die Inbetriebnahme Aktivitäten.Rollen und Verantwortlichkeiten:Unterstützung des Betriebsteams bei der Unterstützung der Mitgliedsstandorte der Allianz und Eskalation standortbezogener Probleme bei Bedarf.Versenden, Verfolgen und Überprüfen von studienspezifischen und globalen Machbarkeitsfragebögen.Unterstützung bei der Standortauswahl und Rekrutierung durch Erstellung von Berichten zur Standortidentifizierung (z. B. , Standortabgrenzung); Sammeln, Überprüfen und Verfolgen der Machbarkeits-/Zertifizierungsdokumentation für den Standort und entsprechende Nachverfolgung der Rückstellungen für den Standort. Verfolgen Sie Schulungsinformationen und führen Sie Schulungen für Standorte und Kontakte durch. Sammeln Sie wichtige Dokumente im Zusammenhang mit dem Studienstart und überprüfen Sie IP-Freigabepakete. Bereiten Sie sich vor und führen Sie sie aus Prüferbesprechungen und andere Schulungsprogramme vor Ort. Unterstützung bei der Erstellung von Startplänen und Vorlagen. Sicherstellung der ordnungsgemäßen und rechtzeitigen Einreichung aller relevanten Studiendokumente im eTMF auf fortlaufender Basis, um die Einhaltung der geltenden Arbeitsanweisungen, SOPs und ICH GCP-Richtlinien sicherzustellen AFT-Erwartungen. Führen Sie eine routinemäßige Überprüfung der Anmeldeverfahren durch, um jederzeit die Einhaltung der aktuellen Qualitätsrichtlinien sicherzustellen. Geben Sie Daten im Clinical Trial Management System (CTMS) genau ein und verwalten Sie sie, indem Sie abgeschlossene Schulungsinformationen verfolgen, die auf andere Studien übertragen werden könnten. Pflege von Site-Informationen und Verzeichnissen; Überprüfung von Überwachungsberichten zur Identifizierung von Mängeln, Überprüfung der Angemessenheit der Problemeskalation und Problemlösung; und geben Sie Feedback an die entsprechenden CRO-Kontakte. Nehmen Sie an Co-Monitoring-Aktivitäten teil. Kommunizieren Sie mit CROs, Anbietern und/oder Studienstandorten nach Bedarf, um die Studie zu unterstützen, einschließlich der Überwachung von E-Mail-Konten im Zusammenhang mit Studien. Führen Sie behördliche Überprüfungen von ICF-Änderungen durch und koordinieren Sie diese Überprüfung durch den leitenden Angestellten und das Vertragsteam; Koordinierung studienbezogener Besprechungen; Erstellen Sie bei Besprechungen ausführliche Protokolle zu Entscheidungen und Aktionspunkten und verteilen Sie sie je nach Zuweisung an das Team. Andere damit verbundene Aufgaben nach Zuweisung, um Abteilungs- und Unternehmensziele zu erreichen. AnforderungenSeien Sie 1–2 Tage pro Woche im Büro. Mindestens ein BA/BS-Abschluss ist erforderlich.Abschluss in einem Gesundheits- oder Naturwissenschaftsschwerpunkt wird bevorzugt. 2–4 Jahre relevante Erfahrung in Biotechnologie, Pharma und/oder CRO, einschließlich 1 Jahr in der klinischen Forschungsbranche Erfahrung. Praktische Kenntnisse der Verantwortlichkeiten und Verfahren für die klinische Überwachung. Vorherige Erfahrung mit eTMF-, CTMS- und IRT-Systemen für klinische Studien wird dringend empfohlen. Gute Kenntnisse in der Microsoft Office Suite, insbesondere Word und Excel. Flexibel und anpassbar an die Arbeitsplatzumgebung eines Kleinunternehmens. Dazu müssen Sie berechtigt sein in den USA arbeiten. Vollständig gegen COVID-19 geimpft. In der Gegend von Boston leben. Es wird keine Umzugshilfe angeboten. Leistungen: 100 % Krankenversicherung, Zahn- und Augenheilkunde für den Mitarbeiter, mit 50 % Ehepartner und Kindern – beginnt am 1. Tag der Beschäftigung. 20 Tage PTO, 10 Krankheitstage und 10 Urlaubstage (bereits festgelegt). Erstattung der Studiengebühren. 3 % einer einfachen IRA. 50 % Bezahlung von öffentlichen Verkehrsmitteln oder Parkplätzen. Jährliches Bonusprogramm für Mitarbeiter. Jährliche Erhöhung der Lebenshaltungskosten. Mehr anzeigen. Weniger anzeigen Analyse, Analyse und Informationstechnologien. Auszug aus dem Internet