Klinischer Forschungsmitarbeiter in Baim Institute for Clinical Research

Senden Sie eine private Nachricht an den Teilnehmer, der die Stelle im Namen des Baim Institute for Clinical Research veröffentlicht hat. Gail Sullivan Gail Sullivan Managerin der Personalabteilung bei Baim... Der Clinical Research Associate fungiert vom Site Initiation Visit (SIV) bis zum Hauptkontakt vor Ort Studienabschluss. Zu den Aufgaben gehört es sicherzustellen, dass das Studienpersonal die Studie in Übereinstimmung mit dem/den aktuell genehmigten Protokoll/Änderungen, den Standard Operating Procedures (SOPs) des Baim Institute, der International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practices (GCPs) und den geltenden Vorschriften durchführt Anforderungen, Durchführung von Remote- und/oder Vor-Ort-Überwachungsaktivitäten wie zugewiesen, Durchführung der Überprüfung von Quelldokumenten, Lösung von Anfragen, Sicherstellung der Aktualität von Regulierungsdokumenten und Trial Master Files (TMFs), Pflege aller Studiensysteme und Berichte und kann beim Start der Studie behilflich sein (SSU) Aktivitäten wie zugewiesen. Der klinische Forschungsmitarbeiter muss: · über mindestens ein Jahr interne oder externe CRA-Erfahrung verfügen · über Standortmanagement- oder einschlägige Erfahrung in klinischen Studien verfügen. Verantwortlichkeiten: Koordination und Durchführung unter Anleitung des Managements und erfahrener Teammitglieder, Standortmanagement- und Überwachungsaktivitäten wie z im Zusammenhang mit der Durchführung aller Phasen klinischer Studien zu Pharmazeutika, Biotechnologie und Medizinprodukten: Dienen als primärer Ansprechpartner und Support für den Standort nach SSU (von der Standortübergabe) bis zum Abschluss der Studie. Halten Sie die Kommunikation mit dem Prüfer und dem Personal vor Ort aufrecht.Schulen Sie das Personal vor Ort in Bezug auf Protokolle und Verfahren.Nehmen Sie an laufenden Studienschulungen teil.Vervollständigen und überprüfen Sie Besuchsberichte, Bestätigungsschreiben und Folgeschreiben rechtzeitig gemäß dem Überwachungsplan und/oder SOPs und Richtlinien des Baim-Instituts. Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Protokollabweichungen zur Standortkonformität. Verwaltung von IND-Sicherheitsberichten (z. B. MedWatch, CIOMS, SUSAR, UADE). Rechtzeitig. Lösen Sie offene Aktionspunkte für zugewiesene Standorte, einschließlich derjenigen, die bei Überwachungsbesuchen identifiziert wurden. Stellen Sie sicher, dass die Standortdateneingabe gemäß den Studienanforderungen eingehalten wird. Führen Sie in Zusammenarbeit mit DM Aktivitäten zur Abfragelösung bis zum Abschluss durch. Sammeln, pflegen und verfolgen Sie wichtige behördliche Dokumente, einschließlich abgelaufener Dokumente, nach der Standortumstellung. Verwalten Sie Rechnungen und Zahlungen vor Ort. Halten Sie die laufende Kommunikation mit dem Studienteam und den Feld-CRAs aufrecht. Anfängliche und laufende Koordinierung und Verteilung von Geräten und Verbrauchsmaterialien. Können Fernbesuche und/oder Vor-Ort-Besuche gemäß dem Studienüberwachungsplan durchführen, einschließlich der Überwachung der Rekrutierung vor Ort und des Zustimmungsprozesses. · Unterstützen Sie den Studienleiter bei Bedarf bei Projektplanungsaktivitäten: Entwicklung von studienbezogenen Materialien, wie z. B. Überwachungsplan, Protokoll zur Übertragung von Befugnissen, Studiendatei für Prüfärzte, Arbeitsblätter für Quelldokumente, Protokolle zur Arzneimittel-/Geräteverantwortung, Tools für die Rekrutierung von Standorten. Unterstützen Sie das Team bei Bedarf bei SSU-Aktivitäten, wie z. B.: Durchführung von Aktivitäten zur Auswahl von Standorten und/oder Prüfärzten in Zusammenarbeit mit SM-Teammitgliedern und/oder Sponsoren, um die Qualifikationen potenzieller Untersuchungsstandorte zu identifizieren und zu überprüfen. Verhandeln Sie das Informed Consent Form (ICF) und unterstützen Sie bei IRB-Einreichungen§ Halten Sie die mit dem Sponsor vereinbarten Fristen für die Standortaktivierung ein. Zu den TMF-Aufgaben gehören: Aufrechterhaltung und Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen (QC) des TMF gemäß dem TMF-Plan, Nachbereitung des Standortwechsels. Überprüfung und Übermittlung aktualisierter/geänderter Standortdokumente an das TMF auf fortlaufender Basis. Klären Sie TMF-Auditfeststellungen auf. Laden Sie Dokumente in das TMF hoch. Stellen Sie sicher, dass das Clinical Trial Management System (CTMS) regelmäßig aktuell und korrekt ist, einschließlich der Kontaktliste vor Ort, Überwachungsbesuchen, Informationen zum IRB-Vorsitzenden, Nachverfolgungsdokumenten und Screening-Protokollen. Sammeln und überprüfen Sie Screening-Protokolle für die Einschreibung. Arbeiten Sie eng zusammen Arbeiten Sie mit anderen Abteilungen des Baim-Instituts zusammen, um sicherzustellen, dass die gesamten Studienzeitpläne nach Bedarf eingehalten werden, z. B.: Unterstützung akademischer Leitungsaktivitäten wie zugewiesen. Organisation und Vorbereitung studienbezogener Materialien und Präsentationen für Prüfertreffen und/oder Webinare. Durchführung oder Unterstützung bei der Entwicklung und/oder Überprüfung der Studien-Newsletter und des Protokolls häufig gestellter Fragen. Kann zur Teilnahme an Abteilungsbesprechungen und/oder Unternehmensausschüssen eingeladen werden. Schlüsselkompetenzen: Demonstrieren Sie Kenntnisse über interne SOPs, Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA)/ICH zu GCPs und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Muss ausführlich nachgewiesen werden Kenntnisse des Studienprotokolls. Pflegen Sie eine effektive Arbeitsbeziehung mit Sponsoren, dem Principal Investigator (PI), dem Personal vor Ort und der Außendienst-CRA. Arbeiten Sie unabhängig und in einer Teamumgebung. Liebe zum Detail und arbeiten Sie organisiert. Fähigkeit zur Multi- Aufgabe und Arbeit in einer schnelllebigen Umgebung. Kenntnisse im Umgang mit gängigen Softwarepaketen (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) und Internetnutzung. Vertrautheit mit CTMS. Vertrautheit mit dem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC). Fähigkeit, schnell neue Softwarepakete zu erlernen. Anforderungen:Bildung: Erforderlich: Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften/Gesundheitswissenschaften und/oder BA-Jahre. einschlägige Erfahrung: Erforderlich: 1-3 Jahre klinischer Betrieb oder einschlägige Erfahrung in klinischen Studien. Reisen: Für die Teilnahme an Ortsbesichtigungen, Ermittler- und Koordinatortreffen sowie Fachkonferenzen sind möglicherweise nur minimale Reisen erforderlich. Der Umfang der erforderlichen Reisen ist studienabhängig. Arbeitsbeziehungen: Standortmitarbeiter, Lieferanten, Sponsoren, Standortmanagement (SM), Datenmanagement (DM), Qualitätssicherung (QA) und Projektmanagement (PM) Mehr anzeigen Weniger anzeigen Berufsebene Spezialist Beschäftigungsart Vollzeit Jobverantwortung Wissenschaftliche Forschung , Projektmanagement und andere Branchen, Forschungsdienstleistungen, Biotechnologieforschung und pharmazeutische Herstellung