Associate Manager, Regulatory Management für klinische Studien (m/w/d) – Zuhause, EMEA in IQVIA

Bereitet regulatorische Dokumente vor und/oder überprüft sie, um die Einreichung klinischer Studien zu unterstützen. Bietet unabhängig regulatorische Unterstützung für komplexere Projekte. Verantwortlichkeiten: Fungiert als Clinical Trial Regulatory Manager (CTRM) bei globalen Projekten, die komplex sein können. Fähigkeit zur administrativen und technisch/wissenschaftlichen Überprüfung der zentralen wissenschaftlichen Dokumentation und Feedback-Lückenanalyse für Kunden. Bereitet die Einreichung zentraler klinischer Studien vor und pflegt sie Dossiers gemäß den geltenden behördlichen Anforderungen. Fähigkeit, wissenschaftliche Dokumente zu verfassen, z. Dossier für Prüfpräparate, Begründungen für klinische Studien mit minimaler Unterstützung durch leitende Mitarbeiter. Kann zentralisierte europäische Einreichungen strategisch planen und durchführen und globale Einreichungen erleichtern. Kann Unterstützung bei regulatorischen Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten leisten und Data Informed Protocol Assessments (DIPAs) durchführen. Versteht den Arbeitsumfang, die zu erbringenden Leistungen und das Budget für jedes gegebene Projekt und stellen Sie sicher, dass Zeitvorgaben eingehalten werden. Gewährleistet die genaue Fertigstellung, Wartung und Einhaltung interner Systeme, Datenbanken, Tracking-Tools und Projektpläne im Einklang mit vereinbarten SOPs (Kunden und/oder IQVIA). Halten Sie nach Bedarf regulatorische Schulungen/Präsentationen ab.Mai Führen Sie zusätzliche Aufgaben aus, die der Vorgesetzte für angemessen hält. Erforderliche Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten. Gutes Verständnis der Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien zur Unterstützung der klinischen Forschung und Entwicklung. Demonstriert umfassendes regulatorisches/technisches Fachwissen. Gutes Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, Probleme mithilfe eines flexiblen, anpassungsfähigen Ansatzes zu identifizieren und zu lösen. Starke Eigenverantwortung AufsichtsfähigkeitenNachgewiesene Fähigkeiten in der Leitung kleiner Besprechungen Fähigkeit, an mehreren Projekten zu arbeiten, Qualität und Zeitpläne beizubehalten und Arbeitslast mit minimaler Aufsicht zu priorisieren Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen mit Kollegen, Managern und Kunden aufzubauen und aufrechtzuerhaltenAusgeprägte Software- und Computerkenntnisse, einschließlich MS Office-AnwendungenMinimum Erforderliche Ausbildung und ErfahrungAbschluss in einer biowissenschaftlichen Disziplin oder einem gleichwertigen Beruf plus mindestens 5 Jahre relevanter Erfahrung* oder High-School-Abschluss plus mindestens 9+ Jahre Erfahrung* (*oder Kombination aus Bildung, Ausbildung und Erfahrung) EU-CTR-Kenntnisse & ErfahrungGlobale CTA-EinreichungserfahrungKörperliche AnforderungenUmfangreiche Nutzung des Telefons und persönliche Kommunikation, die eine genaue Wahrnehmung der Sprache erfordertUmfangreiche Nutzung der Tastatur, die wiederholte Bewegungen der Finger erfordert Regelmäßiges Sitzen über längere Zeiträume Möglicherweise sind Reisen erforderlich. Diese Rolle ist für das britische VisumssponsoringIQVIA nicht verfügbar ist ein weltweit führender Anbieter fortschrittlicher Analytik, Technologielösungen und klinischer Forschungsdienstleistungen für die Life-Science-Branche. Wir glauben daran, die Grenzen der Humanwissenschaft und der Datenwissenschaft zu erweitern, um die größtmögliche Wirkung zu erzielen – und unseren Kunden dabei zu helfen, eine gesündere Welt zu schaffen. Erfahren Sie mehr unter https://jobs.iqvia.com Zeig mehr Zeige weniger GutEbene Unzutreffend Art der Anstellung Vollzeit Berufliche Verantwortlichkeiten Forschung, Analyst und Informationstechnologie Branchen Pharmazeutische Produktion